Seropram - Citalopram 20 mg

COMPOSICION
Cada comprimido recubierto de SEROPRAM® 20 mg contiene: Citalopram Bromhidrato 24,98 mg (equivalente a 20 mg de Citalopram), Excipientes: Almidón de Maíz 46,1 mg, Lactosa monohidratada 23,1 mg, Copovidona 6,25 mg, Glicerolato 85% 2,50 mg, Celulosa Microcristalina 18,88 mg, Croscarmelosa Sódica 2,50 mg, Estearato de Magnesio 0,87 mg; Recubrimiento: Metilhidroxipropilcelulosa 2,00 mg, Polietilenglicol 400 0,40 mg, Dióxido de Titanio 0,70 mg

ACCION TERAPEUTICA
Antidepresivo (Clasificación ATC N06 AB04)

INDICACIONES TERAPEUTICAS
SEROPRAM® (Citalopram) está indicado en el tratamiento de la depresión. También está indicado en el tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia y, en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Propiedades Farmacodinámicas
Mecanismo de Acción
Estudios bioquímicos y sobre el comportamiento han demostrado que el Citalopram es un inhibidor de la recaptación de Serotonina (5-HT). El tratamiento a largo plazo con Citalopram en ratas no provoca fenómeno alguno de tolerancia inducida. Citalopram es un inhibidor altamente selectivo de la recaptación de Serotonina (ISRS), con mínimo efecto sobre la captación de Noradrenalina (NA), Dopamina (DA), y �cido Gamma-Aminobutírico (GABA).
El Citalopram no posee o tiene muy baja afinidad a una serie de receptores, como ser 5-HT1A, 5-HT2, receptores dopaminérgicos D1 y D2 y los receptores alfa1, alfa2, beta adrenérgicos, histaminérgicos H1, colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos y opioides. Una serie de ensayos funcionales “in vitro� en órganos aislados, así como estudios funcionales “in vivo� han confirmado la ausencia de afinidad a estos receptores.
Los principales metabolitos del Citalopram poseen propiedades de inhibidores de la recaptación de serotonina, aunque sus grados de potencia y selectividad son menores a los del Citalopram. Los metabolitos no contribuyen al efecto antidepresivo total.
Al igual que los antidepresivos tricíclicos, otros ISRS e IMAO, el Citalopram suprime el sueño REM e incrementa el sueño profundo de ondas lentas.

Propiedades Farmacocinéticas
Absorción: La absorción es casi completa e independiente de la ingesta de comida (Tmax promedio 3 horas). La biodisponibilidad oral es aproximadamente del 80%. Distribución: El volumen aparente de distribución es aproximadamente 12 - 17 litros/kg. La unión a proteínas plasmáticas está por debajo del 80% para el Citalopram y sus principales metabolitos.
Biotransformación: El Citalopram es metabolizado a los metabolitos activos demetil-citalopram, didemetil-citalopram, óxido-N-citalopram y un derivado del ácido propiónico deaminado inactivo. Todos los metabolitos activos son también ISRS, aunque más débiles que la droga madre. El Citalopram no modificado es el compuesto predominante en plasma. Las concentraciones de demetil-citalopram y didemetil-citalopram son generalmente del 30-50% y del 5-10% a las concentraciones del Citalopram, respectivamente. La biotransformación del Citalopram a demetil-citalopram está mediada por la CYP2C19 (aproximadamente 60%), CYP3A4 (aproximadamente 30%) y CYP2D6 (aproximadamente 10%) (in vitro).

Eliminación: La vida media (T½β) es aproximadamente de un día y medio y el clearance sistémico del Citalopram (Cls) es de 330 ml/minuto, con aproximadamente 20 % debido a eliminación renal. El Citalopram es principalmente excretado por vía hepática (85%) y el restante (15%) a través de los riñones. Aproximadamente un 12-23 % de la dosis diaria es excretada en la orina como Citalopram no modificado. El clearance hepático (residual) es aproximadamente de 0,3 litros/minuto y el clearance renal de aproximadamente 0,05 – 0,08 litros/minuto. Las farmacocinéticas de la dosis única y la dosis múltiple de Citalopram son lineales y proporcional con la dosis en un rango de 10-60 mg/día. La biotransformación del Citalopram es principalmente hepática, con una vida media terminal promedio de aproximadamente 35 horas. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio a dosis única diaria son logradas en aproximadamente una semana. En estado de equilibrio, el grado de acumulación del Citalopram en plasma, basado en la vida media, es esperar de ser 2,5 veces las concentraciones plasmáticas observadas después de una única dosis.

Pacientes ancianos (> 65 años): En pacientes ancianos se ha demostrado una mayor vida media (1,5 – 3,75 días) y valores de clearance disminuidos (0,08 – 0,3 litros/minuto) debido a una velocidad de metabolismo reducida. Los valores de estado basal fueron dos veces más altos en los pacientes ancianos que los observados en pacientes jóvenes, tratados con la misma dosis.

Función hepática reducida: El Citalopram es eliminado más lentamente en pacientes con función hepática reducida. La vida media del Citalopram es aproximadamente el doble y las concentraciones de Citalopram en estado de equilibrio a una dosis dada serán aproximadamente el doble respecto a pacientes con función hepática normal (Ver Posología y Modo de Administración).

Función renal reducida: El Citalopram es eliminado más lentamente en pacientes con leve a moderada reducción de la función renal, sin impacto mayor alguno sobre la farmacocinética del Citalopram. Actualmente no hay información disponible para el tratamiento de pacientes con función renal severamente reducida (clearance de creatinina < 20 ml/min).

POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION
Pacientes Adultos Tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor
SEROPRAM® (Citalopram) se administra como única dosis diaria de 20 mg de Citalopram, generalmente con un incremento de dosis a 40 mg/ día. Sin embargo, dependiendo de la respuesta individual del paciente y de la severidad de la depresión, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg diarios.
SEROPRAM® (Citalopram) se debe administrar una vez por día, en la mañana o tarde, independiente de la ingesta.

Tratamiento del Trastorno de Pánico
Se recomienda administrar una única dosis diaria de 10 mg de SEROPRAM® (Citalopram) durante la primera semana de tratamiento, antes que la dosis se incremente a 20 mg diarios. La dosis puede posteriormente incrementarse hasta un máximo de 60 mg diarios, dependiendo de la respuesta individual del paciente.

Tratamiento del Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC)
Se recomienda una dosis inicial de 20 mg diarios de Citalopram. La dosis puede aumentarse a intervalos de 20 mg a 60 mg diarios, si así fuese necesario, según criterio clínico.

Pacientes Ancianos (mayores a 65 años de edad) La dosis inicial recomendada en pacientes ancianos es de 20 mg / día. La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 40 mg diarios.

Niños y Adolescentes (menores a 18 años de edad) La administración en pacientes menores a 18 años de edad no es recomendable, puesto que no ha sido aún establecida su seguridad y eficacia en esta población (ver Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).

Pacientes con Insuficiencia Renal
No es necesario un ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No se dispone de información sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal severamente reducida (Clearance creatinina < 20 ml / minuto).

Pacientes con Insuficiencia Hepática
La dosis inicial recomendada en pacientes con función hepática reducida es de 20 mg/día. Estos pacientes no deberían recibir dosis mayores a 30 mg / día.
SEROPRAM® (Citalopram) debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

Duración del Tratamiento
El efecto antidepresivo usualmente se manifiesta después de 2 a 4 semanas de tratamiento. Debe continuarse durante un período de tiempo apropiado, usualmente de hasta 6 meses después de la recuperación. La continuación del tratamiento con Citalopram queda a criterio del profesional médico tratante. El máximo de efectividad del Citalopram, en el tratamiento del trastorno de pánico, se alcanza después de aproximadamente 3 meses de tratamiento. La discontinuación de la terapia con Citalopram debe realizarse gradualmente a lo largo de 2 semanas.

MODO DE ADMINISTRACIÓN
SEROPRAM® (Citalopram) se administra como única dosis diaria, por la mañana o tarde, independiente de la ingesta.

CONTRAINDICACIONES
SEROPRAM® (Citalopram) Comprimidos Recubiertos está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga o a algunos de sus componentes. Está contraindicado el uso concomitante con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO). Se han reportado casos serios y a veces fatales de reacciones en pacientes que estaban recibiendo un inhibidor selectivo de la recaptación de Serotonina (ISRS) en combinación con un inhibidor de la mono-amino oxidasa (IMAO), incluyendo el inhibidor selectivo IMAO-B Selegilina y el IMAO reversible moclobemida, tales como hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema a delirio y coma. Estas reacciones han sido también observadas en pacientes que habían recientemente discontinuado el tratamiento con un ISRS y habían comenzado el tratamiento con un IMAO. Algunos casos presentaban características semejantes al síndrome serotoninérgico. Asimismo, limitados datos en animales sobre los efectos del uso combinado de ISRS e IMAO sugieren que estos fármacos pueden actuar sinergísticamente elevando la presión sanguínea y evocar conducta excitatoria.
El tratamiento con Citalopram debe instaurarse después de 14 días de haber discontinuado el tratamiento con un IMAO. El tratamiento con IMAO puede iniciarse 14 días después de haberse discontinuado el tratamiento con Citalopram. Tratamiento concomitante con pimozida (ver Interacciones Medicamentosas y Otras Formas de Interacción).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en adultos con Trastorno Depresivo Mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: a) que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación; b) que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; c) que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial. Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de éstos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente.
Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada.
La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida. Se recomienda considerar las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupo terapéutico de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina).

Niños y Adolescentes (menores a 18 años de edad)
Se desaconseja el uso de antidepresivos en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. La conducta suicida y la hostilidad, fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.

Tratamiento de pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática,
ver Posología y Modo de Administración.

Uso Concomitante con Inhibidores de la Monoamino-Oxidasa
Ver Contraindicaciones

Hiponatremia
Se han reportado casos de hiponatremia en asociación con el tratamiento con Citalopram, probablemente debido a la inapropiada secreción de la hormona antidiurética. Los pacientes con estos eventos se recuperaron con la discontinuación del tratamiento.

Manía
En pacientes con enfermedad maníaco–depresivo se podría observar una activación de la fase maníaca. Si el paciente ingresara en una fase maníaca, se deberá discontinuar la administración del Citalopram. Se recomienda administrar con precaución en pacientes con antecedentes de manía.

Convulsiones
Aunque en estudios en animales se ha observado que el Citalopram posee efectos anticonvulsivantes, el Citalopram no ha sido sistemáticamente evaluado en pacientes con desórdenes convulsivos. Al igual que con otros fármacos antidepresivos, se recomienda administrar con precaución en aquellos pacientes con antecedentes de convulsiones.

Síndrome Serotoninérgico
Raramente se ha reportado la ocurrencia de “síndrome serotoninérgico� en pacientes que estaban recibiendo inhibidores selectivos de la recaptación de Serotonina (ISRS). Una combinación de síntomas, posiblemente incluyendo agitación, confusión, temblor, mioclonías e hipertermia, podrían indicar el desarrollo de esta condición.

Hemorragia
Se han observado anormalidades en el sangrado cutáneo, tal como equimosis y púrpura, con la administración de los ISRS. Se aconseja administrar con precaución en los pacientes que están tomando ISRS, particularmente en concomitancia con drogas conocidas de afectar la función plaquetaria (por ejemplo antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y drogas anti-inflamatorias no esteroideas (AINEs), así como también en pacientes con antecedentes de desórdenes del sangrado (ver Interacciones Medicamentosas y Otras Formas de Interacción).

Uso en Pacientes con Enfermedades Concomitantes
La experiencia clínica con SEROPRAM® (Citalopram) en pacientes con ciertas enfermedades sistémicas concomitantes es limitada. Es por ello, que se recomienda utilizar con precaución en pacientes con enfermedades o condiciones que producen alteraciones de la respuesta metabólica o hemodinámica.
Aunque SEROPRAM® (Citalopram) no está asociado con el desarrollo de anormalidades clínicamente significativas del electrocardiograma (ECG), el Citalopram no ha sido sistemáticamente evaluado en pacientes con una historia reciente de infarto de miocardio o de inestabilidad cardíaca.

Diabetes
Al igual que con otros antidepresivos, el Citalopram puede modificar la respuesta a
la glucosa, requiriéndose un eventual ajuste de dosis de la terapéutica
antidiabética en los pacientes diabéticos; además, la enfermedad depresiva por sí
misma podría afectar el balance de glucosa de los pacientes.

Abuso y Dependencia
Estudios en animales sugieren que la posibilidad de incurrir en abuso es baja.
SEROPRAM® (Citalopram) no ha sido sistemáticamente estudiado en humanos por
su potencial para el abuso, tolerancia o dependencia física. Los datos clínicos y
preclínicos no indican que el Citalopram cause dependencia. De todos modos, se
recomienda administrar con precaución en pacientes con antecedentes de abuso
de drogas y realizar un estrecho seguimiento de tales pacientes, observando los
posibles signos de mal uso o abuso del fármaco (por ejemplo desarrollo de
tolerancia, incremento de la dosis, procurar conseguir el fármaco).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION
La biotransformación del Citalopram a demetil-citalopram es mediada por las isoenzimas
del sistema citocromo P450 CYP2C19 (aproximadamente 60%), CYP3A4
(aproximadamente 30%) y CYP2D6 (aproximadamente 10%). El Citalopram y el
demetil-citalopram no revelaron un efecto inhibitorio sobre CYP3A4, pero sugirieron
ser inhibidores débiles de CYP1A2, CYP2C19 y CYP2D6. Es por esto que es de
esperar que el Citalopram posea mínimo efecto inhibitorio sobre el metabolismo in
vivo mediado por la Citocromo P450. Sin embargo, como no hay disponible hasta el
momento, datos de estudios clínicos farmacocinéticos, se debe tener en consideración
la posibilidad que el clearance de Citalopram esté disminuido cuando es administrado
con un inhibidor potente de CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, itraconazol,
fluconazol o eritromicina), o un potente inhibidor de CYP2C19 (por ejemplo
omeprazol). Los niveles de Citalopram en estado de equilibrio no resultaron
significativamente diferentes en metabolizadores pobres y en metabolizadores
extensivos 2D6, después de la administración de Citalopram a dosis múltiple,
sugiriendo que es improbable que la co-administración de Citalopram con una
droga que inhibe al CYP2D6, posea efectos clínicamente significativos sobre el
metabolismo del Citalopram.

Pimozida
La co-administración de una única dosis de pimozida 2 mg en pacientes tratados
con citalopram racémico 40 mg/día durante 11 días causó aumento del área bajo la
curva y el Cmax de pimozida, aunque no fue consistente a lo largo de todo el
estudio. La co-administración de pimozida y citalopram resultó en un aumento
promedio del intervalo QTc de aproximadamente 10 msegundos. Debido a la
interacción observada a bajas dosis de pimozida, la administración concomitante
de citalopram y pimozida está contraindicada.

Alcohol
Estudios clínicos no revelaron interacciones farmacodinámicas adversas entre el
Citalopram y el Alcohol. De todos modos, no se recomienda la combinación de los
ISRS y el alcohol.

Cimetidina
Pacientes que habían recibido 40 mg/día de Citalopram durante 21 días en
combinación con 400 mg/día de Cimetidina durante 8 días resultó en un
incremento del AUC de Citalopram y Cmax de 43 % y 39% respectivamente. La
significancia clínica de estos hallazgos es desconocida.

Litio y Triptofano
Estudios de interacción farmacocinética entre el Litio y el Citalopram no revelaron
interacciones farmacocinéticas. Tampoco se han encontrado interacciones
farmacodinámicas en estudios clínicos realizados con Citalopram, administrado
concomitantemente con el Litio. Puesto que el Litio puede intensificar los efectos
serotoninérgicos del Citalopram, la administración concomitante de Citalopram con
estas drogas debería ser realizada con precaución. Los niveles plasmáticos de litio
deben ser controlados ajustándose la dosis de Litio, siguiendo lineamientos
clínicos apropiados.

Terapia Electro-Convulsiva
No existen estudios clínicos que establezcan el riesgo o beneficio de utilizar en
forma combinada la terapia electro-convulsiva y el Citalopram.

Metoprolol
Un estudio de interacción farmacocinética – farmacodinámica sobre la administración
concomitante de Citalopram y Metoprolol (un sustrato de CYP2D6) demostró el
incremento en dos veces de las concentraciones de Metoprolol, sin observarse
incremento estadísticamente significativo respecto al efecto del Metoprolol sobre la
presión sanguínea y la frecuencia cardíaca en voluntarios sanos.

Drogas Serotoninérgicas
La co-administración de Citalopram con drogas serotoninérgicas (por ejemplo
Tramadol, Sumatriptan) podría ocasionar la intensificación de los efectos asociados
a la 5-HT.
Hierba de San Juan (también conocido Hipérico o Corazoncillo)
Interacciones dinámicas podrían producirse tras la administración concomitante de
los ISRS y la Hierba de San Juan ((Hypericum perforatum, también conocido como
Hipérico o Corazoncillo), resultando en un incremento de efectos indeseables.
Estudios de interacción farmacocinética han demostrado que durante el
tratamiento con Citalopram, se produce sólo una débil inhibición de la esparteína
oxigenasa (CYP2D6), mientras que la mefenitoína oxigenasa (CYP2C19) no fue
influenciada por el tratamiento con Citalopram.

Fenotiazinas y Antidepresivos Tricíclicos
Se realizaron estudios de interacción farmacocinética con Levomepromazina
(inhibidor de la CYP2D6, prototipo de las fenotiazinas) e Imipramina (inhibidor
parcial de CYP2D6, prototipo de antidepresivos tricíclicos). No se hallaron
interacciones farmacocinéticas de importancia clínica. Sin embargo, la
concentración del desipramina, metabolito de la imipramina, se incrementó en
aproximadamente un 50 %. De todos modos, se recomienda co-administrar con
precaución Citalopram con antidepresivos tricíclicos.

Warfarina
Un estudio de interacción del Citalopram con la Warfarina (sustrato de CYP3A4 y
CYP2C9) demostró que es improbable que el Citalopram tenga algún efecto sobre la
farmacocinética y la farmacodinamia de la Warfarina.

Digoxina
En un estudio de interacción farmacocinética, el Citalopram no causó ningún
cambio en la farmacocinética de la digoxina.

Carbamazepina
Un estudio de interacción a dosis múltiple de Carbamazepina (sustrato de CYP3A4)
y Citalopram demostró que es improbable que el Citalopram posea algún efecto
sobre la farmacocinética de la Carbamazepina y su metabolito epóxido de
carbamazepina. Aunque los niveles plasmáticos de Citalopram no se vieron
afectados, se debe tener en consideración la posibilidad que la carbamazepina
pueda incrementar el clearance del Citalopram, si estas dos drogas son coadministradas.

Clozapina
El Citalopram no ocasionó cambios significativos en el nivel plasmático de la
Clozapina (sustrato de CYP1A2) durante la co-administración.

Ketoconazol
La co-adminsitración de Ketoconazol (inhibidor potente de CYP3A4) no modificó la
farmacocinética del Citalopram.

Teofilina
En un estudio de interacción farmacocinética, el Citalopram no afectó la
farmacocinética de la Teofilina la cual es metabolizada por la CYP1A2 y en un grado
menor por la CYP2E1 y CYP3A.

Triazolam
No se observó interacción farmacocinética entre el Citalopram y sustrato de CYP3A4
Triazolam.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo
La experiencia clínica sobre el uso de Citalopram durante el embarazo es limitada.

Por lo tanto, se desaconseja su administración a menos que el médico tratante
considere que el potencial beneficio justifica el potencial riesgo hacia el feto.
El uso de ISRS durante el tercer trimestre del embarazo puede ocasionar efectos
tales como trastornos neuro-conductuales en el recién nacido.
Los siguientes efectos se reportaron en neonatos de madres a las que se les
administró ISRS hasta el momento del nacimiento: irritabilidad, temblor,
hipertonía, aumento del tono muscular, llanto constante, dificultad para la
lactancia o dormir. Estos podrían indicar efectos serotoninérgicos como así también
síndrome de supresión. La administración de los ISRS no deben ser discontinuados
abruptamente si son utilizados durante el embarazo.

Lactancia
El Citalopram es excretado a través de la leche materna. Se estima que el lactante
recibe aproximadamente 5 % de su peso en relación a la dosis diaria materna (en
mg/Kg). No se han observado o, tan sólo mínimos eventos han sido observados en
los lactantes tales como somnolencia, disminución del apetito y pérdida de peso
en asociación con la lactancia de madres en tratamiento con Citalopram. Sin
embargo, la información existente es insuficiente para evaluar el riesgo sobre el
lactante. No debe utilizarse. Si el médico considera necesario su empleo
suspenderá la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIAS
El Citalopram no deteriora la función intelectual y actividad psicomotora del
paciente.
No obstante, en los pacientes a quienes se prescribe medicación psicotrópica
puede esperarse que tengan alguna alteración en la capacidad de concentración y
atención general, y deberían ser advertidos sobre su capacidad para manejar
vehículos u operar maquinarias.

EVENTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas observados más comúnmente con el uso de Citalopram
(N=1346) en estudios doble ciego controlado con placebo y no presentes en una
incidencia igual en los pacientes tratados con placebo (N=545), fueron: sudoración
incrementada, sequedad bucal, agitación, anorexia, impotencia, disminución de la
libido, somnolencia, bostezos, náuseas, desórdenes en la eyaculación, falta de
eyaculación y anorgasmia femenina. La incidencia de cada uno de ellos en exceso
sobre el placebo es baja (£ 10%). Se observó una relación dosis-respuesta para las
siguientes reacciones: sudoración incrementada, sequedad bucal, insomnio,
somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.
La tabla indica el porcentaje de reacciones adversas asociadas al Citalopram y,
observadas en estudios clínicos doble ciego controlados con placebo en el ≥1 % de
los pacientes:
Número de pacientes Citalopram / Placebo = 1346 / 545
* Diferencia estadísticamente significativa (p < 0,05)
Dosis-Respuesta = relación dosis - respuesta estadísticamente significativa.
La siguiente lista de reacciones adversas ha sido determinada en los estudios
clínicos y durante la vigilancia posterior a la comercialización.
Comunes (> 1/100, < 1/10): todas reveladas en estudios clínicos; la frecuencia está
corregida por el placebo:
fatiga, sudoración incrementada, sequedad bucal, agitación, pérdida del apetito,
insomnio, disminución de la libido, somnolencia, bostezos, diarrea, náuseas,
impotencia, desórdenes de la eyaculación, orgasmo anormal (femenino).
Muy Raras(<1/10000): todas reveladas durante la vigilancia posterior a la
comercialización:
Hiponatremia, secreción inapropiada de la hormona antidiurética (especialmente
en mujeres ancianas), hipersensibilidad, convulsiones generalizadas, síndrome
serotoninérgico, síndrome de supresión (mareos (excluyendo vértigo), náuseas y
parestesia), equimosis, púrpura, desórdenes extra-piramidales.

SOBREDOSIFICACION

Síntomas
Los casos considerados relacionados sólo al Citalopram muestran el siguiente
patrón. A dosis por debajo de 600 mg podría observarse síntomas leves de náuseas,
mareos, vómitos, taquicardia, temblor, somnolencia; a dosis mayores a 600 mg
podrían ocurrir convulsiones dentro de las pocas horas posteriores a la ingestión.
Otros síntomas usualmente observados con la sobredosis de Citalopram, solo o en
combinación con otras drogas y/o alcohol incluyen sudoración y taquicardia sinusal.
Raramente se observó amnesia, confusión, coma, convulsiones, hiperventilación,
cianosis, rabdomiolisis, cambios en el electro-cardiograma (incluyendo
prolongación de la onda QT, ritmo nodal, arritmia ventricular y un posible caso de
Torsade de pointes). Se han reportado muy pocos casos fatales.

Tratamiento
No hay antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte. El lavaje
gástrico y el uso de carbón activado debería realizarse tan pronto como sea posible
después de la ingestión. Se recomienda observar cuidadosamente al paciente y
controlar los signos cardíacos y vitales.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más
cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas: (01) 4654-6648 / 4658-7777
Hospital Fernández: (01) 4801-7767.
Optativamente otros Centros de Intoxicaciones.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Se recomienda conservar en su envase original a temperatura no mayor a 30ºC.
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia
médica y no debe repetirse sin una nueva receta médica.
No deje este ni ningún otro medicamento al alcance de los niños.

PRESENTACION
SEROPRAM® (Citalopram) 20 mg Comprimidos Recubiertos se presenta en envases
conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos.

Elaborado por:
H. Lundbeck A/S,
Ottiliavej 9,
DK-2500, Copenhague, Dinamarca.
Importado y comercializado por:
Lundbeck Argentina S.A.,
Heredia 553 (C1427CNF) Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Dirección Técnica: Marcela E. Rosenfeld, Farmacéutica.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N° 43.283